第一章 总 则

第一条 为加强特殊食品生产、经营监督管理，进一步明确各级市场监督管理部门监督管理职责，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品生产经营风险分级管理办法》制定本办法。

第二条 本办法所指特殊食品是指已取得注册证书或备案号的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉。

第三条 本办法所指的特殊食品监督检查，是指各级市场监督管理部门按照属地管理的原则，依法对特殊食品生产、经营活动进行的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查。

第二章 任务和职责

第四条 省市场监督管理局负责监督指导全省特殊食品生产、经营的监督检查工作。通过体系检查、“双随机”检查、跟踪检查、飞行检查等方式对特殊食品生产经营情况进行监督检查，对产品质量安全状况进行分析评价。

第五条 各设区市市场监督管理部门负责本行政区域内特殊食品生产、经营企业的监督管理工作，对辖区各县（区）级市场监督管理部门的监管执法情况进行指导、督查、考核，采取“双随机”检查、飞行检查、抽检等方式对特殊食品生产、经营活动进行监督检查。每年对辖区内保健食品生产企业进行“双随机”抽查，每半年对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品生产企业开展一次监督检查，每年对辖区内特殊食品经营企业进行抽查不少于30家（次）。

第六条 各级市场监督管理局应当将特殊食品生产、经营监督管理纳入监管目标责任考核范围，明确监管任务和责任。

第七条 各级市场监督管理部门日常监督检查应于年初制定“双随机”检查计划，并按照计划严格组织实施。

第八条 省市场监督管理局对有下列情形之一的特殊食品生产企业开展跟踪检查：

（一）新获得保健食品生产许可的；

（二）新取得保健食品备案凭证且已增加至生产许可证明细的；

（三）在体系检查中发现违法违规问题的。

跟踪检查应在生产状态下进行动态现场检查。

第十条各设区市市场监督管理局对辖区内重点监管特殊食品企业进行跟踪检查：

下列企业为重点监管企业：

（一）上一年度监督抽检发现不合格产品的企业；

（二）停产六个月以上恢复生产的；

（三）有举报或涉嫌违法生产经营的企业；

（四）上一年度风险等级评定为C级的；

（五）存在其它可能影响产品质量安全行为的企业。

第十一条对有下列情形之一的特殊食品生产企业开展飞行检查：

（一）本年度监督抽检发现生产不合格产品的；

（二）广告监测发现虚假宣传的；

（三）半年内产品就同一质量问题被消费者投诉三次以上的；

（四）被举报有违法违规生产经营行为的。

第三章 检查要求

第十二条 各级市场监督管理部门实施监督检查，应指派两名以上行政执法人员。现场检查时，执法人员应向被检查单位出示执法证件。检查后出具监督检查意见书。

第十三条监督检查中，对保健食品生产企业按照《保健食品生产企业日常监督现场检查要点》进行检查。重点检查以下内容：

（一）生产者资质。检查企业生产许可证有效性、厂房设施设备变动情况、保健食品批准证书有效性；

（二）进货查验制度执行情况。检查原辅料及包材的供应商档案建立情况、索证索票记录、查验记录、出入库记录、存放状况、货位卡记录；

（三）人员。检查人员变动、培训、健康检查情况；