一、起草背景

   以习近平新时代中国特色社会主义思想以及习近平总书记关于药品医疗器械化妆品安全重要讲话指示批示精神为指导，深入贯彻党的二十大精神，坚决贯彻落实“四个最严”要求和省委、省政府、国家药监局加强药品医疗器械化妆品（以下简称“药械妆”）安全工作决策部署，突出重点品种、重点环节、重点区域，深入排查、防范、化解药械妆安全风险，坚决打击危害药械妆安全违法违规行为，着力解决涡阳县乡村药械妆安全领域突出问题，切实保障人民群众用药用械安全。

   二、制定意义和整体考虑
   坚持“问题导向、底线思维、真抓实干、务求实效”的工作原则，按照省药监局统一部署，充分发挥各级监管部门作用，全面深入排查节日和两会期间乡村药械妆安全风险，消除药械妆安全隐患，保障2023年重点时段药械妆安全，决定在全县集中开展2023““药安乡村2023”药械妆专项稽查行动，做好药械妆重点品种和经营单位监督检查全覆盖，严厉查处违法违规行为，提高药械妆安全保障水平，确保不发生区域性系统性药械妆安全事件，特制定本方案。
   三、研判和起草过程
   主要参照亳州市市场监督管理局《关于印发亳州市“药安乡村2023”药械妆专项稽查行动方案的通知》，2月22日书面征求药械股、法规股、12315投诉举报中心、各市场监管所、综合执法大队等机构的意见，结合各机构反馈意见，对《方案》进行修改完善。3月8日召开专题会议审议通过，3月10日印发发放各机构。
   四、工作目标
   此次行动以城乡接合部、农村地区药品医疗器械经营单位、医疗机构、化妆品经营者为主要检查对象，把严查城乡结合部、农村地区（以下简称“乡村”）药品领域群众反映强烈的突出问题与保障药品质量安全相结合，从严从重从快打击药品违法行为，全面推进我县药品案件查办质量和数量“双提升”，切实维护乡村药品安全和人民群众生命健康。

   五、主要任务

   一是以药品医疗器械经营单位、医疗机构、化妆品经营者为重点检查对象，严厉打击非法渠道采购、无证经营或者超范围经营、销售未经注册或备案的药品、医疗器械和化妆品等违法违规行为。

   二是做好行政执法与刑事司法衔接工作，加强信息共享、案情通报，涉嫌犯罪的及时移送公安机关，坚决杜绝“有案不移、有案难移、以罚代刑”现象。强化“市县联动”、“局队联动”、“对所联动”，形成对违法犯罪行为强有力的打击和震慑。

   三是加大宣传引导力度。利用报纸、广播、电视等媒体，深入开展《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等普法宣传和解读，提高公众药械妆安全意识。

   六、创新举措
   一是坚持“靶向监管”。县市场监管局在开展“药安乡村2023”药械妆专项行动时，首先明确检查重点，围绕辖区城乡结合部、农村地区药店和医疗机构等领域群众反映强烈突出问题，聚焦重点品种、重点环节、重点区域，开展全方位、无盲区“体检筛查”。   
   二是坚持“智慧监管”。各执法机构使用安徽省药品智慧平台，对本辖区内所有药品医疗器械经营单位、医疗机构和化妆品经营者实施“一企一档”电子化管理，及时录入案件信息，开展全覆盖检查。
   七、保障措施和下一步工作
   高度重视，精心组织。要站在讲政治的高度，充分认识实施“药安乡村2023”药械妆专项行动对保障特殊时段涡阳县药械妆安全的重大意义，全力抓好“药安乡村2023”药械妆专项行动，明确目标任务、时间进度和工作要求，建立健全运转高效、执行顺畅、协同联动、保障有力的工作机制，务求行动取得实效。
   八、政策咨询渠道
   解读机关：涡阳县市场监督管理局
   解读人：王金明
   政策咨询服务电话：0558-7229388