投  诉  人:安徽晨秉医疗器械有限公司

地      址:安徽省合肥蜀山区长江西路499号丰乐世纪公寓2幢401室

法定代表人:张兵

授权代表：吴飞龙

被投诉人1：涡阳县人民医院

地     址：亳州市涡阳县向阳路与乐行路交叉口北300米路西

联  系  人：张主任

被投诉人2:安徽星兆项目管理有限公司

地     址:亳州市涡阳县市民服务中心四楼东北角

联  系  人：赵子情

相关供应商:国药控股合肥医疗器械有限公司

地      址:安徽省合肥市经济开发区海恒社区芙蓉路378号国药控股安徽有限公司四楼403

本机关于2025年10月21日正式收到安徽晨秉医疗器械有限公司递交的投诉书。投诉人对涡阳县人民医院和安徽星兆项目管理有限公司组织的“涡阳县人民医院临床医技科室及内镜中心一批医疗设备供货安装及相关服务项目第5标包(项目编号:BZGY2025CG527号)”提起投诉。根据《中华人民共和国政府采购法》《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第 94 号)等规定，经审查，本机关予以受理。本案现已审查终结。

一、项目基本情况

涡阳县人民医院临床医技科室及内镜中心一批医疗设备供货安装及相关服务项目第5标包(项目编号:BZGY2025CG527号)于2025年9月4日发布采购公告，并于2025年9月29日9点30分开标，经评标委员会评审，国药控股合肥医疗器械有限公司被推荐为第一成交供应商。

投诉人于2025年10月15日向被投诉人涡阳县人民医院和安徽星兆项目管理有限公司提出质疑，被投诉人于2025年10月16日就质疑事项作出了答复。因对质疑答复不满，投诉人于2025年10月21日向本机关正式提起投诉。

我局于2025年10月21日出具了《关于暂停采购活动的通知》，并于2025年10月21日向被投诉人发出了《政府采购投诉答复通知书》。

二、投诉事项及被投诉人答复

投诉事项是：投诉事项1:安徽星兆项目管理有限公司和涡阳县人民医院对我司提出的中标人“国药控股合肥医疗器械有限公司”在技术要求响应中存在虚假响应，共8项，被投诉人针对此8项质疑答复未能充分核实情况，被投诉人不能仅依据中标人单方面提供的资料，以及投标文件中的技术响应表，便判定其所投产品参数满足招标文件要求。我司在质疑函中提供了此次中标产品(型号:Freesia-75F、JD901A)的相关资料与取证材料。我司提供的材料均来源于相关厂家网站、公共资源交易中心网站、实地拍照取证(质疑函中证明材料均能体现），不存在任何篡改和捏造。投诉事项2:安徽星兆项目管理有限公司和涡阳县人民医院针对我司提出的中标人“国药控股合肥医疗器械有限公司”所投医疗设备公布的分项报价表不符合招标文件要求。被投诉人针对此项质疑答复未能充分合理解释。中标公示的核心设备名称中标人竟然缺少一关键字，且中标人所投设备的注册证名称也不是其在分项报价表中所填名称。投诉事项3:安徽星兆项目管理有限公司和涡阳县人民医院针对我司提出的中标人“国药控股合肥医疗器械有限公司”所投医疗设备主要部件与原注册设备主要部件不一致。被投诉人针对此项质疑未进行充分核实调查。中标人存在未取得国家相关监管部门或检测机构的许可随意变更设备主要部件的违法行为。

投诉请求是:1.请求核查国药控股合肥医疗器械有限公司的投标文件响应情况和提供的技术资料。2.请求政府财政监管机构要求中标人出具所投产品属地相关监管部门的产品注册证变更通知书或相关检测文件。3.请求依法取消中标人国药控股合肥医疗器械有限公司的中标资格，并就其违法行为给予相应处罚

被投诉人1、2答复：(一)关于投诉事项1：(1)国药合肥在响应文件中提供的产品技术参数可以满足招标文件要求，并提供了相关证明材料;(2)根据《政府采购质疑和投诉办法》第十二条规定，本项投诉缺乏事实依据。(二)关于投诉事项2：评审过程中，经评标委员会评审，国药合肥响应文件提供的分项报价表可以满足招标文件要求。(三)关于投诉事项3：(1)评标委员会根据采购文件规定的评审程序、评审方法和评审标准对国药合肥的响应文件进行评审，国药合肥响应文件满足招标文件要求;(2)根据《政府采购质疑和投诉办法》第十二条规定，本项投诉缺乏事实依据。

三、事实查明与认定

本次通过专家论证与调查取证相结合的方式，对本次投诉事项进行了审查。

2025年11月18日，我局抽取相关专家召开论证会。针对投诉事项，专家论证意见如下，事实依据中1-8项，其中3个标“★”项(“2峰值波段”★1.2采集手柄”“★1.4图像分辨率”)中标供应商国药控股合肥医疗器械有限公司提供了相关的证明材料。事实依据中1-8项其中5个非标“★”项对招标文件作出了响应。上述均满足招标文件要求。投诉事项不成立。

针对如涉及到“《医疗器械监督管理条例》第二十条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变重注册手续;发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告”的事项，专家组建议向有关部门核查。据此，我局于2025年11月24日发函至江苏省药品监督管理局请求协助核查。2025年12月8日，我局收到江苏省药品监督管理局复函。

根据江苏省药品监督管理局出具的复函，1.关于“皮肤镜图像处理工作站”产品结构组成问题。制造商江苏省捷达科技发展有限公司所持有的“皮肤镜图像处理工作站”(苏械注准20212061203)，其获批的产品注册证写明结构组成为“产品由计算机、图像采集装置、软件(发布版本号:V5)、隔离变压器、台车组成”，未见“电子皮肤镜手柄带内嵌式显示屏”相关描述。

根据《医疗器械监督管理条例》第二十条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变重注册手续;发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。该产品自首次注册以来，还未进行延续注册。该企业于2025年7月21日申请了技术要求的变更注册，还未获批。另，江苏省药品监督管理局也未收到产品其他变化的备案或报告。

2.关于“医学影像工作站软件”产品名称问题。江苏省捷达科技发展有限公司所持有的医疗器械注册证苏械注准20232210334，产品名称为“医学影像工作站软件”，未查到该公司有名称为“荧光生物显微镜”的产品注册证。且医学影像工作站软件的逻辑组成模块不包括“荧光生物显微镜”。另，产品适用苑围不与“荧光生物显微镜”适用。

综上，中标供应商的提供的响应文件不满足招标文件要求，投诉事项成立。

四、处理决定

中标供应商提供的响应文件不满足招标文件要求，本项目投诉事项成立，撤销合同。根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第三十二条第三款之规定“政府采购合同已经签订但尚未履行的，撤销合同。合格供应商符合法定数量时，可以从合格的中标或者成交候选人中另行确定中标或者成交供应商的，应当要求采购人依法另行确定中标、成交供应商；否则责令重新开展采购活动”。

如不服本决定，可在决定书送达之日起六十日内向涡阳县人民政府申请行政复议，也可在决定书送达之日起六个月内向涡阳县人民法院提起行政诉讼。

               2025年12月10日