【检查标准】特殊食品生产经营监督检查标准

一、对保健食品生产企业按照《保健食品生产企业日常监督现场检查要点》进行检查。重点检查以下内容：

（一）生产者资质。检查企业生产许可证有效性、厂房设施设备变动情况、保健食品批准证书有效性；

（二）进货查验制度执行情况。检查原辅料及包材的供应商档案建立情况、索证索票记录、查验记录、出入库记录、存放状况、货位卡记录；

（三）人员。检查人员变动、培训、健康检查情况；

（四）生产过程控制。检查工艺规程、批生产记录、清场记录、水处理和空气净化系统维护记录等；

（五）标签说明书。检查标签、说明书与注册或备案的内容一致性；

（六）品质管理。检查品质管理组织机构运行、质量管理人员变动、仪器设备校验、检验记录、留样监测等；

（七）生产质量管理体系建立和运行情况。检查生产质量管理体系运行、执行情况和管理体系受控状态自检报告情况。

二、对婴幼儿配方乳粉生产企业按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的技术标准进行检查，重点检查以下内容：

（一）厂房布局。检查企业厂区环境、厂房和车间布局、作业区划分、准清洁作业区和清洁作业区管理等情况；

（二）设施。检查供水设施、排水设施、清洁消毒设施、个人卫生设施、废弃物存放设施、通风照明设施、仓储设施等；

（三）设备。检查生产设备、监控设备、设备的保养和维修等；

（四）生产过程控制。检查微生物污染控制、污染物控制、生产工艺控制、配料投料、包装、清场、产品信息和标签等；

（五）卫生管理。检查卫生管理制度、厂房及设施卫生管理、清洁和消毒、人员健康与卫生要求、虫害控制、有毒有害物管理等；

（六）检验。检查检验设备设施、检验管理、检验记录、产品留样等。

三、对特殊医学用途特殊食品生产企业按照《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的技术标准进行检查，重点检查以下内容：

（一）厂房布局。检查企业厂区环境、厂房和车间布局、作业区划分、准清洁作业区和清洁作业区管理等情况；

（二）设施设备。检查净化设施、供水设施、消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、照明、通风设施、生产设备、检验设备的监测、运行、维护、保养等情况；

（三）工艺流程。检查设备布局和工艺流程是否与批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求保持一致；

（四）人员管理。检查人员从业资质、健康管理和培训情况；

（五）管理制度。检查进货查验制度，原辅料验收、储存、使用管理制度，生产关键环节控制制度，清场制度，消毒制度，设施设备管理制度，检验管理制度，召回制度，产品追溯制度，投诉管理制度等制定和执行情况。

四、对特殊食品经营企业按照《食品销售日常监督检查要点表》进行检查。重点检查以下内容：

（一）食品质量管理制度落实情况；

（二）产品标签标识是否符合要求；

（三）供货商及产品资质是否合法；

（四）产品台账管理情况；

（五）从业人员体检情况；

（六）经营场所场地卫生及货物码放情况；

（七）库房卫生及存储环境情况；

（八）店内宣传情况。