药品零售许可服务指南

药品零售许可服务指南

基本信息  

目录清单名称

药品零售企业许可

目录子项名称

无

事项类型

行政许可

基本编码

172005000

服务对象

自然人,法人

实施编码

11341600MB1543234K300017200500001

办理形式

网上办理,移动端办理,窗口办理

办理深度

四级(全程网办)

网上办理形式

互联网办理

到现场次数

0次

法定办结时限

30个工作日

承诺办结时限

办理地点

亳州市希夷大道455号市政务服务中心一楼17-20号互联网+代办窗口

办理时间

工作日：上午8;00-12：00下午14:30-17:30

所属部门

亳州市市场监督管理局

所属区划

亳州市

实施主体

亳州市市场监督管理局

实施主体性质

法定机关

行使层级

市级/隶属

办件类型

即办件

委托部门

无

权力来源

法定本级行使

监督方式

0558-5198810

咨询方式

0558-5198755

审查标准

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》“第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。”

2、《药品经营许可证管理办法》“第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。”

年审年检

无

设定依据

《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第十四条：……开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

受理条件

1.药品零售连锁企业

1.1零售连锁企业应为法人企业，符合小型批发企业条件。申请开办药品零售连锁企业须在已具有10家(含10家)以上零售药店(也可通过10家以上具有独立法人资格的药店联合重组形式)的基础上申报。药品零售连锁企业及其门店应为同一法定代表人。

1.2法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。

1.3企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格（必须是注册到本单位的执业药师）和3年以上药品经营质量管理工作经历，且不得在其他企业兼职。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格（必须是注册到本单位的执业药师）和3年以上药品经营质量管理工作经历，且不得在其他企业兼职。

1.4具有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。其仓库设置应符合《药品经营质量管理规范（2012年修订）》要求的常温库、阴凉库、冷库，总面积不得低于500平方米。经营中药饮片的，应有专用的库房和养护工作场所。

1.5连锁总部应具有专用计算机机房，配备专用服务器（非微型计算机）支持系统正常运行，计算机系统要与门店联网，满足网络在线服务要求，并设置专用服务室。门店应配置计算机终端和音频、视频等设备。

1.6具有保证所经营药品质量的规章制度。

2 药品零售企业（含连锁门店）

2.1拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

2.2法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。

2.3经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。

2.4 企业人员总数不少于3人，营业员应具有高中（含）以上学历。

2.5 应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。县城区（含）以上经营场所面积不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。仓库使用面积不得低于20平方米，且应与营业场所在同一建筑物内；中药饮片应有专用库房。

2.6在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。

2.7企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

2.8具有保证所经营药品质量的规章制度。

申请材料

材料名称

必要性

规格份数

材料来源

《药品经营企业筹建申请表》

开办药品零售连锁企业的需提供下属门店的《药品经营许可证》；开办零售连锁门店需提供总公司的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。

拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员及药学技术人员的身份证、学历、执业药师资格证明、职称证明，以上人员个人简历。

拟经营药品的范围

拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况说明。（位置、面积图示）

申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明。

经办人授权证明

所提供材料真实性保证声明。